Wydział Farmaceutyczny

Technologia postaci leku II - ćwiczenia

Technologia produkcji:

1. Wykonanie granulatu
2. Otrzymywanie tabletek
3. Otrzymywanie granulatu metodą ekstruzji w ekstruderze
4. Wykonanie peletek metodą sferonizacji na mokro z podsuszaniem w sferonizatorze

Analiza otrzymanych produktów:

1. Analiza granulatów
2. Analiza  tabletek              
3. Oznaczanie szybkości uwalniania substancji leczniczej w aparacie przepływowym Erweka

 
DZIAŁ ASEPTYKI:

1. Przygotowanie do produkcji płynów pozajelitowych
2. Produkcja w warunkach jałowych:

• 10% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 10% roztwór chlorku wapnia
• 15% roztwór chlorku potasu

1. Planowanie kolejności badań jakości wyprodukowanych preparatów pozajelitowych
2. Badania i analizy fizyko-chemiczne wykonanych preparatów
3. Badania czystości sporządzonych płynów
4. Sporządzanie i sterylizacja podłoży do badań mikrobiologicznych
5. Obliczenia:

• obliczenia miliekwiwalentów w płynach ustrojowych
• obliczenia izotonii i doprowadzania do izotonii roztworów hipotonicznych w płynach ustrojowych

1. Badanie opakowań szklanych
2. Badanie i analiza zawartości zanieczyszczeń chemicznych w wodzie do produkcji płynów parenteralnych.
3. Badanie przewodnictwa metodą konduktometryczną,  w wodzie do produkcji płynów parenteralnych.
4. Badanie wyciągów z tworzyw stosowanych do produkcji sprzętu medycznego
5. Badanie wyciągów z gumowych zamknięć do pojemników na wodne preparaty pozajelitowe, na proszki i proszki liofilizowane

 
DZIAŁ MAŚCI:
 
I Maści

1. Przygotowanie podłoża maściowego lub maści wg recepty lub przepisu farmakopealnego w ungwatorze
2. Badania:
   • konsystencji metodą sztabkową
   • przyczepności
   • poślizgu
   • rozprzestrzeniania
   • liczba wodna
   • lepkości w wiskozymetrze rotacyjnym, wyznaczanie krzywej płynięcia i tiksotropii

II Czopki

1. Przygotowanie form do sporządzania czopków metodą wylewania(standaryzacja form, obliczenie potrzebnej ilości podłoża z uwzględnieniem współczynnika wyparcia)
2. Wykonanie czopków wg przepisu farmakopealnego lub recepty metodą wytłaczania w prasie i wylewania do formy za pomocą ungwatora
3. Metody badań:
   • oznaczanie średniego ciężaru czopków
   • badanie wytrzymałości mechanicznej
   • badanie czasu rozpuszczania lub całkowitej deformacji czopków
   • badanie czasu rozpadu czopków

III. Emulsje

1. Wykonanie emulsji:

• typu o/w i w/o wg przepisu
• z wykorzystaniem emulgatorów niejonowych

1. Homogenizacja emulsji za pomocą homogenizatora szybkoobrotowego i tłokowego
2. Badanie stopnia rozproszenia emulsji, porównanie wyników
3. Określenie typu emulsji
4. Badanie trwałości emulsji - oznaczanie procesu śmietanowania przez wysolenie i wirowanie 

IV. Kapsułki

1. Otrzymywanie kapsułek żelatynowych metodą zanurzeniową, napełnianie, zatapianie, badanie szczelności
2. Napełnianie kapsułek twardych za pomocą kapsułkarki (określenie objętości masy jednego proszku, obliczenie i odważenie odpowiedniej ilości substancji pomocniczej, napełnianie kapsułki).
3. Badanie czasu rozpadu kapsułek w sztucznym soku żołądkowym:

• kapsułki miękkie
• kapsułki twarde

       4.   Badanie jednolitości masy kapsułek twardych i miękkich

Regulamin:

• Ćwiczenia z Technologii Postaci Leku II odbywają się w semestrze VII

• Liczba godzin ćwiczeń – 90
• Na ćwiczenia należy przynieść zeszyt, czysty fartuch i obuwie zmienne.
• Ćwiczenia przeprowadzane są na podstawie programu ćwiczeń ogłoszonego przed rozpoczęciem semestru.
• Ćwiczenia polegają na indywidualnym wykonaniu postaci leku zgodnie z procesem technologii przemysłowej, a otrzymany produkt finalny służy do badań w części analitycznej.
• Ćwiczenia odbywają się w trzech działach:

1. Leki pozajelitowe - przygotowanie w warunkach aseptycznych płynów iniekcyjnych i infuzyjnych oraz ich kontrola.
2. Leki półstałe – przygotowanie i kontrola maści, emulsji, czopków i kapsułek.
3. Leki stałe – przygotowanie i kontrola granulatów, tabletek, drażetek.

• Ćwiczenia prowadzone są w grupach minimalnie dziewięcioosobowych.
• Przed rozpoczęciem ćwiczeń na poszczególnych działach obowiązuje pisemne kolokwium wejściowe, odbywające się na pierwszych zajęciach z każdego działu.
• Studenci zdają kolokwia: I i II termin u asystentów prowadzących ćwiczenia, termin III u kierownika pracowni.
• Niezdanie drugiego terminu kolokwium jest równoznaczne z brakiem możliwości wejścia na kolejne ćwiczenia do momentu zaliczenia kolokwium wejściowego.
• Ćwiczenia opuszczone z powodu niezaliczenia kolokwium wejściowego musza zostać odrobione przez studenta w możliwie najszybszym terminie.
• Ćwiczenia opuszczone z powodu nieobecności studenta (usprawiedliwionej i nieusprawiedliwionej) muszą zostać odrobione przez studenta w jak najszybszym terminie. W szczególnych, uzasadnionych przypadkach (po uzgodnieniu z prowadzącym ćwiczenia i kierownikiem działu) istnieje możliwość zaliczenia materiału opuszczonych ćwiczeń poprzez:

1. dodatkowe ustne kolokwium u prowadzącego ćwiczenia.
2. sporządzenie referatu na temat ustalony przez prowadzącego ćwiczenia, a obejmujący zakres opuszczonych ćwiczeń.

• Po zakończeniu ćwiczeń w przewidzianym czasie, studentom przysługuje jedna pracownia „odróbkowa”.
• Warunkiem zaliczenia ćwiczeń z Technologii postaci leku II jest:

1. zdanie z wynikiem pozytywnym trzech kolokwiów obejmujących trzy działy ćwiczeniowe
2. wykonanie, sporządzenie odpowiednich sprawozdań i pozytywne zaliczenie wszystkich zadań przewidzianych programem ćwiczeń

• Warunkiem dopuszczenia do egzaminu z Technologii Postaci Leku II (egzamin ten odbywa się w semestrze IX łącznie z egzaminem z TPL III) jest pozytywne zaliczenie ćwiczeń.

MATERIAŁY  DO ĆWICZEŃ

PROTOKOŁY maści, czopki, kapsułki

Technologia form stałych: granulaty i tabletki